随着欧盟GMP无菌附录1的施行，中国GMP的无菌附录1也在今年迎来了重大升级，此次升级（征求意见稿）也是紧跟国际的监管力度与角度。近年来我国药品监管部门积极融入国际体系，已正式申请加入PIC/S。该征求意见稿的发布，体现了目前我国制药行业已经具备的良好基础，表明我国加入PIC/S的决心。同时更将促使中国医药行业更快与国际接轨，高质量维护人民健康与安全。

作为征求意见稿，必然需要收集行业反馈，更多地结合国内实际情况来进行反复修订。下面，森松验证咨询团队将从以下几个角度对二者间的重点差异，进行对比分析，以供行业同仁共同探讨学习。

1.核心思想

EMA无菌附录1（2022版）正式实施，是在监管机构汇总多年的监管问题的基础上，更进一步强调质量风险管理的作用和地位，同时也提出了一种整体风险管控的要求，即污染控制策略（CCS），从药品整个生命周期的全局上识别并把控各项风险，做到风险程度和预防/控制措施的平衡化，收益与效率的最优化。

NMPA的无菌附录1（征求意见稿）整体而言，与EMA无菌附录1（2022版）具备较高的相似度，但未明确提及一些EMA无菌附录1实施的前提条件。到该征求意见稿落地实施，可能还需要一个比EMA无菌附录1实施更长的周期。

2.适用范围

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司、瑞士比欧生物工程公司、瑞典法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。 公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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