在无菌药品生产中，无菌过滤被视为保障药品安全的最后一道防线。而除菌过滤器在灭菌后、使用前的完整性测试（PUPSIT），则是验证这道防线是否牢固的关键手段。作为无菌过滤工艺的核心环节，PUPSIT正成为药企质量合规的关键，更是通往全球市场的“入场券”。

一、PUPSIT的背景与重要性

1.法规需求

除菌过滤是非最终灭菌产品的关键过程，确认除菌过滤器的完整性，更是无菌药品生产过程中的关键控制点。目前不同地区的法规对过滤器完整性测试的要求存在差异，核心体现在使用前检测的相关规范上，而使用后的完整性检测，已是全球制药行业遵循的统一标准。

2.PUPSIT的核心价值

· 降本减损耗：降低因过滤系统完整性问题引发的产品损耗，减少批次报废风险，实现生产降本；

· 合规通全球：满足多国监管合规要求，为药企进军国际市场扫清合规障碍，助力全球化布局。

二、完整性测试的原理和方法

过滤器滤芯的完整性测试主要分为破坏性测试和非破坏性测试两大类，也是开展PUPSIT的技术基础。

PUPSIT操作需严格遵循步骤开展，全程保障过滤系统无菌性，具体分为5个核心环节：

· 过滤器滤芯与系统SIP：除菌过滤器与气体过滤器同时使用纯蒸汽进行SIP，在末端冷点设有温度监测点，保证灭菌无死角。

· 过滤器滤芯润湿：采用注射用水（WFI）对滤芯进行润湿处理，将一定流量与压力的WFI通过滤芯，同时过滤器顶部的排气口排出气体，确保滤芯充分润湿。

· 过滤器滤芯灭菌后使用前的完整性测试：完整性测试仪的气体通过气体除菌滤芯进入测试对象，过滤器下游处于无菌常压状态，保证完整性测试后系统的无菌性。

· 药液除菌过滤：使用通过完整性测试的滤芯进行药液除菌过滤，过滤器顶端排气口可接入无菌罐进行排气，全程保障过滤系统的无菌状态。

· 过滤器滤芯使用后完整性测试：滤芯使用后进行完整性测试，验证滤芯在过滤过程中有无破损，确保过滤后药液的无菌性。

四、森松PUPSIT一体化解决方案

药企在落地PUPSIT过程中，普遍深陷质量合规风险与项目落地难的双重瓶颈。森松精准把握行业核心诉求，依托技术防控+工程落地一体化解决方案，从源头筑牢药品安全与质量防线，助力药企以更低成本、更高效率实现真正合规和平稳落地。

1. 生产质量风险防控：从源头规避无菌隐患

· 缺陷掩盖风险防控：除菌过滤器的结构缺陷可能被药液成分/污染物堵塞，导致破损的过滤器通过完整性测试，森松采用原位提前检测，避免缺陷被掩盖，从源头排除风险。

· 灭菌后滤芯损坏防控：针对PVDF、PES、PTFE等滤芯在高温灭菌过程中易发生不可逆形变的问题，通过优化SIP工艺设计与精准温度监测，最大限度降低滤芯热损伤风险。

· 安装与连接泄漏防控：针对非原位测试需二次拆装带来的泄漏与污染风险，采用全程原位测试模式，测试全过程无需拆卸、无需二次安装，规避安装泄漏风险。

2.项目落地痛点攻坚：让合规更简单高效

系统改造难：老旧设备不具备PUPSIT功能，系统扩展空间有限。

原系统模块空间小，改造周期长。

操作复杂度提升：为保证PUPSIT功能和测试后系统的无菌性，需要新增大量管道和阀门。

解决方案：PUPSIT系统可集成完整性测试仪，一键启动即可完成测试，并支持根据客户使用习惯定制完整性测试程序。

3. 新系统集成+老系统改造全场景方案

森松面向药企提供新系统集成+老系统改造全场景方案，以不锈钢PUPSIT系统为核心，符合FDA、EMA、NMPA、PIC/S等全球主流法规，满足高标准无菌生产需求。

· 新系统集成：一体化除菌过滤模块，原生集成PUPSIT功能，过滤+测试一站式完成。

· 老系统升级：可为森松及非森松现有设备快速加装PUPSIT，以最小改造实现合规。

4. 不锈钢PUPSIT系统核心配置

• 支持固定式/移动式灵活部署

• 集成完整性测试仪，自动测试

• 具备SIP/CIP、滤芯吹干、审计追踪、定制报表

• 符合21 CFR Part 11数据完整性要求

• 批次稳定性高，避免药液残留与污染

• 适用场景：大规模、长周期、高稳定性无菌药品生产

无菌制剂行业法规日趋严格，PUPSIT已成为药企实现全球化合规的必要条件，同时也是保障药品安全、降低生产风险的关键措施。森松以深刻的风险洞察为基础，以标准化流程为路径，以“技术+工程”双维解决方案为支撑，助力药企应对合规挑战，共同构建无菌生产的可靠保障体系。

关于森松生命科技

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