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法规洞察 | 欧盟GMP附录22——全球首个制药AI监管法规解读【上】

发布时间:2025-11-12 14:49:11

2025年7月，欧盟药品管理局（EMA）与药品检查合作计划PIC/S同步发布全新GMP附录22《人工智能》（Annex 22），成为全球首个针对制药行业AI应用的专项法规。该法规与修订后的”附录11《计算机化系统》”形成双轨监管框架，标志着AI从“技术工具”正式升级为“GMP受控对象”。

一、适用范围

可概括为 “三适三禁”：

1.仅限静态模型

原因：动态模型的持续学习特性无法保证生产过程的稳定性。

风险场景：若AI模型在生产中持续学习新数据（如自动调整灭菌温度阈值），可能因异常数据污染导致参数漂移。

监管逻辑：药品生产必须确保每一步骤的可重复性，静态模型才能满足GMP对工艺稳定性的要求。

2.必须具备确定性输出

原因：制药决策容不得“大概合格”。

监管底线：药品质量必须绝对确定性，任何模糊表述都可能成为法律纠纷的导火索（如患者诉讼中的举证难题）。

3.生成式AI和LLM的特殊规定

关键GMP应用：完全禁用。

非关键应用：可以使用，但必须有人工监督，且需要合格人员确保输出适合预期用途。

二、核心监管逻辑

《EU GMP附录22：人工智能》的关键条件设定，源于对制药行业特殊属性与AI技术风险的深度权衡。在GMP关键流程中，必须使用可控制、可测试、可验证的AI：

适用于对患者安全、产品质量或数据完整性有直接影响的关键应用。

适用于静态模型

适用于确定性输出模型

禁用动态模型

禁用生成式AI/LLM

禁用概率性输出模型

三、核心监管要求

法规为AI系统在制药行业中的应用制定了全生命周期的合规框架。

1.开发阶段：三重锁定

01.数据锁

训练数据需满足：

数据来源合法

数据偏见控制

02.算法锁

算法需能明确定义模型预期用途（如 “该模型需识别胶囊填充不足缺陷”）

需确保算法模型的科学性（如避免训练数据偏见）

03.供应商锁

使用供应商提供的AI模型（如采购的AI视觉检测系统），需额外索取供应商的模型开发文档（如训练数据合规性声明、验证报告），并纳入企业自身文件管理体系。

2.测试阶段：三重验证

01.测试计划

工艺主题专家（SME）应参与制定该计划。

02.测试数据特征描述

所有测试文档都应与预期用途描述、测试数据特征、实际测试数据以及（如果相关）物理测试对象一并保留。

预期用途摘要、预定义的指标和验收标准、测试数据引用、包含执行测试所需所有步骤描述的测试脚本，以及如何计算测试指标的描述。

03.偏差报告

任何偏离测试计划、未能达到验收标准或未能使用所有测试数据的情况，都应被记录、调查并充分证明其合理性。

3.运行阶段：实时监控铁三角

1.性能监控记录

定期监测模型性能，评估环境变化（如光照）是否影响输出。

定期分析输入数据是否出现“漂移”，超出模型样本空间要报警。

2.变更控制申请

模型及其系统在部署前必须纳入变更控制、配置管理。模型参数调整视为重大变更，需等同于工艺变更申报。

3.人工审核记录

人工审查机制适用人机协同流程，必要时逐条复核模型输出。

4.退役阶段：知识传承

AI停用时需确保历史数据可解读（如保存特征工程代码）至相关产品批次档案失效为止。

四、核心原则

法规明确要求所有AI应用需遵循三大原则，这是后续所有操作的前提。

为了充分理解AI模型在GMP环境中应用的预期用途和相关风险，在算法选择、模型训练、验证、测试和操作过程中，所有相关方都应紧密合作。这包括但不限于工艺主题专家（SME）、质量保证（QA）、数据科学家、IT人员和顾问。所有人员都应具备足够的资质、明确的职责和适当的访问权限。

1.人员要求

工艺主题专家：负责定义模型预期用途（如 “该模型需识别胶囊填充不足缺陷”）；定期监测模型性能，评估环境变化（如光照）是否影响输出。

数据科学家：确保模型算法科学性（如避免训练数据偏见）；

QA：监督全流程合规性（如测试数据独立性）；

IT：保障系统稳定性（如访问控制、审计追踪）。

2.文档要求

本节所述活动的所有文档都应可查阅，并由受监管的用户进行审查，无论模型是内部训练、验证和测试，还是由供应商或服务提供商提供。

01.文件范围（全生命周期覆盖）

开发阶段：算法选择依据、训练数据来源及清洗记录、模型参数设置说明；

测试阶段：测试计划、测试数据特征描述、偏差报告；

运行阶段：性能监控记录、变更控制申请、人工审核记录。

02.第三方模型特别要求

若使用供应商提供的AI模型（如采购的AI视觉检测系统），需额外索取供应商的模型开发文档（如训练数据合规性声明、验证报告），并纳入企业自身文件管理体系。

03.质量风险管理

所有活动需评估其对患者安全、产品质量和数据完整性的影响，决定验证深度。

1.风险评估矩阵按 “影响程度”（高/中/低）和 “发生概率”（高/中/低）划分风险等级，例如：

☑ 高风险场景（如AI模型用于无菌产品密封性检测）：需严格执行全流程测试，测试数据量增加 50%；

☑ 低风险场景（如AI模型用于原辅料标签识别）：可简化部分测试步骤（如减少子组测试数量）。

2.风险回顾频率

若发生模型性能漂移（如准确率下降），需立即启动风险再评估。

在多方的合力下，“AI+制药”的监管体系日趋成熟，必将引领全球药品生产与监管进入一个全面智能化、高度协同的新时代。

后续，我们将针对AI实施的关键要求，与大家进一步探讨。

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