所有细胞，无论是原核细胞还是真核细胞，在正常生理活动和病理变化中都会释放细胞外囊泡（EVs），这些EVs主要分为两大类：胞外体和外泌体。

  外泌体（exosomes）是一种直径约30至150nm的纳米脂质结构，源自内质网的内陷形成多泡体，这些多泡体可以与其他细胞内囊泡和细胞器相互作用，增加了外泌体成分的多样性。

外泌体的特征

  外泌体作为人体内具有多效功能的细胞间转运系统，携带着DNA、RNA、蛋白质、脂质等多种生物分子，在细胞间的物质和信息传递中发挥重要作用。

外泌体的应用价值

1.疾病诊断  

  外泌体存在于所有生物液体中，通过液体活检技术，即对生物液体样本的分析，可以获得外泌体并分析其复杂的组成，用于纵向取样跟踪疾病进展。外泌体的生物发生可以捕获复杂的细胞外和细胞内分子，可用于全面的、多参数的诊断检测。此外，外泌体的表面蛋白也有助于其免疫捕获和富集。目前外泌体诊断应用的重点疾病包括心血管病、肝病、肾病、肺病、神经系统疾病和癌症等。

2.疾病治疗

  外泌体与免疫反应、病毒致病性、妊娠、心血管疾病、中枢神经系统相关疾病和癌症进展相关。它们能够将蛋白质、代谢物和核酸等生物分子传递给受体细胞，有效改变受体细胞的生物学反应。

  外泌体在调节复杂的细胞内通路方面的固有特性使其在许多疾病的治疗控制方面具有潜在的用途，包括神经退行性疾病和癌症。外泌体可被设计用于携带不同的治疗性有效载荷，如短干扰RNA、反义寡核苷酸、化疗药物和免疫调节剂，并且能够将这些有效载荷精确递送到目标位置。外泌体的脂质和蛋白质组成可以影响它们的药代动力学特性，其天然成分能提高生物利用度，减少不良反应。

森松外泌体生产工艺解决方案

外泌体上游培养解决方案

Mocellular® 2D WAVE生物反应器

  森松2D一次性WAVE生物反应器拥有满足GMP生产、设备固定投入小、批次间切换无需清洗验证等特点。搭配其独特的二维摇摆模式（如图），能提供媲美搅拌式生物反应器的气体传质。在相同的转速条件下，流体产生的剪切应力（Fluid Shear Stress）更低，为干细胞（iPSC、MSC）/免疫细胞提供更加温和的生长环境。

2D WAVE反应器及其工作模式

  实验证明，2D WAVE反应器在MSC细胞培养外泌体生产的工艺中表现良好：

· 最大细胞生长密度与相同培养体积的搅拌式生物反应器维持一致或更高，并保持高细胞活性。

· 最终外泌体颗粒数可达到1x10^10及以上。

· 设备采用一次性技术可抛弃技术，生产过程中无需担心批次间清洗验证，避免交叉污染。

MSC细胞生长数据

外泌体下游纯化解决方案

  外泌体常用的分离方法中主要有如下几类：超速离心法、免疫磁珠法、聚乙二醇沉淀法（PEG沉淀法）、超滤法与尺寸排阻色谱法（SEC）。

外泌体纯化方法	优点	缺点
超速（差速）离心法	降低使用分离试剂造成的污染和成本	1.设备成本投入高且耗时，生产效率低 2.破坏外泌体从而影响后续纯化过程，存在蛋白污染
免疫磁珠法	1.针对来自特定亚群的外泌体分离 2.纯度较其它方法高	1.试剂成本高，需要预先寻找外泌体标签蛋白 2.样本处理量低，只有带标签的外泌体才能被识别
PEG沉淀法	1.容易操作，不需要特殊仪器 2.样本处理量大，具有可放大性	1.缺乏选择性，容易和外泌体污染共沉淀 2.纯化时间长，需要预先除脂蛋白等亚细胞颗粒，在分离后去除聚合物材料
超滤法	纯化速度快，工艺简单成熟	1.纯度中等 2.剪切力可能引起外泌体损伤；造成聚集和囊泡陷入膜孔中，或外泌体吸附在膜上而损
尺寸排阻色谱法（SEC）	1.较高纯度外泌体 2.保留了外泌体的完整性和生物活性 3.可重复性好	1.仪器成本中高 2.纯化运行时间长

  

  基于外泌体收获纯度、批间稳定性、操作可重复性等诸多方面的要求，超滤法与尺寸排阻色谱法（SEC）由于其操作便捷性与技术成熟性高而被业界广泛接受。

MoPurity®过滤系统

  MoPurity®SUF台式一次性过滤系统不仅可以用于TFF工艺，也可以用于DF/VF/SPTFF工艺。独特的四合一功能创新性设计，将外泌体纯化中的多个工艺步骤集中于一个系统中，操作简便，在满足GMP生产的同时，节省空间和固定资产投入，避免批间交叉污染。

  MoPurity®系列产品可针对客户的产品阶段，提供全生命周期的纯化解决方案。

MoChroma®层析系统

  MoChroma®层析系统可应对不同纯化挑战：主要应用于蛋白质、多肽和核酸等目标产物的快速纯化，支持亲和、离子交换、疏水、分子筛、反相、多模式等主流层析技术。其控制软件集成系统控制、方法编辑、数据分析、用户权限管理、审计追踪等功能，保证充分的数据安全性和完整性。

MoTransit®小批量灌装系统

  MoTransit®小批量灌装系统是一款符合GMP生产要求，功能强大且性能稳定的灌装系统。A级层流环境保护下，搭配机械手的协作，满足小批量灌装需求，以及一次性储液袋、西林瓶等多种包装剂型的快速灌装，助力外泌体药物快速上市。

数智化服务

  森松EPCOO整体解决方案为药品提供全生命周期的赋能服务，将设计、采购、建造、运行、优化等各个环节进行数字化孪生，打造工程与软件的双子星，从而为外泌体生产提供包含物料管理、设备运维监控、数据整合分析、优化建议等全药品生产工艺流程的数智化服务。

  外泌体因其独特的生物学特性，被认为是未来生物医学领域的重要突破口，随着研究的不断深入和技术的持续创新，外泌体的应用潜力更为广阔。森松为外泌体领域提供全面的解决方案，帮助客户加速开发进程，满足产业化需求，为人类健康带去更多的福祉。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司和森松法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。 公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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