一次性使用系统(Single Use System，简称SUS)是一种工艺设备解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性制药生产活动。SUS在质量控制方面应考虑以下要素：

SUS相容性评估

SUS相容性评估涉及使用材料的安全性，贯穿SUS应用的全生命周期，包括化学兼容性、生物相容性、动物成分、可提取物和可浸出物，非特异性吸附等。

SUS物理特性

主要测试坚固性和系统完整性(材质厚度、光滑度、柔韧性和延展度等)、材料强度、耐穿刺性以及组件和系统的完整性。

SUS原材料控制

原材料质量标准的合规性和稳定性，确保产品批间一致。

原材料的供应能够满足SUS生产的持续性，应与上游供应商确定关键质量属性。

SUS生产过程控制

工艺和关键工艺参数应建立在全面验证的基础上，建立完善的生产操作规范。

在生产过程中，严格执行生产工艺参数，严格控制生产中可能引入的风险，并建立相应的监测项目和限度指标。

SUS无菌保障

SUS主要以塑料为材质，结构复杂、材质不同、形状各异，因此灭菌工艺的评估、灭菌工艺验证、灭菌后的评估、相关工艺参数的确定对灭菌工艺保障尤为重要。影响灭菌工艺因素包括灭菌产品的生物负载、微生物的种类、产品的材质、数量、尺寸、形状以及SUS系统的复杂程度等。

随着制药工艺设备的快速发展和一次性使用技术的日趋成熟，一次性使用系统在制药领域，特别是在疫苗、基因工程产品、单克隆抗体等生物药制造中得到越来越广泛的应用。

森松致力于满足国内外生物制药行业客户的不同需求，提供高品质、可靠的一次性系统整体解决方案。产品工艺稳定，质量安全可靠，验证测试满足USP等国际标准，可为客户提供丰富的验证文件支持。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司和森松法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。 公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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