2023年ASME BPE首次标准会议于5月15日在美国南部城市新奥尔良召开。作为ASME BPE标准委员会成员、大中华区代表，森松生命科技VP顾正辉先生出席了本次会议，并与国际行业同仁在为期三天的会议中共同探讨ASME BPE 2022修订意见，以及生物医药设施未来发展新趋势。

森松&ASME BPE双向赋能

ASME BPE标准是由美国机械工程师协会（ASME）发布的全球范围内生物医药生产设备标准，源于行业快速发展对标准化的需求，旨在为生物制药行业的系统设计制定领先标准。它结合了行业当前最佳技术实践，对不锈钢和一次性系统的设计、材料、制造、检查、清洁和消毒、测试和认证提出了全面、详细、严谨的技术要求和方法。

（ASME BPE 2022版）

ASME BPE标准委员会成员们来自于医药行业的不同领域。森松自2010年加入ASME BPE委员会以来，一直持续致力于ASME BPE标准制定以及大中华区的推广，推动药品生产系统和设施的制造，提高最终用户产品的质量，从而改善每个人的生活，推动行业的发展。

同样，ASME BPE标准已被构建到森松系统交付的全生命周期质量体系，贯穿设计、建造、监测和维护。森松创建了数字化设计、自动化建造技术平台，并严格遵守GMP规范，率先将国产装备水平提升与国际标准一致，为最终用户提供可靠的可清洁性、无菌性和稳定性产品，为药品生产质量及产量提供保障。ASME BPE标准的发展历程也见证了森松在生命科技领域的沉淀和发展。从1998年，森松交付第一台卫生级容器开始，时至今日，森松已在全球范围内顺利交付核心工艺系统。

2022年，在中国制药装备行业协会组织下，森松参与了《ASME BPE 介绍与解读汇编》，帮助中国读者深入学习和了解该标准。

会议核心内容

此次标准会议讨论内容众多，针对2024版标准的待发布内容，对以下几个方面进行了细致的讨论和研究。

封闭系统的定义

自BPE 2019版引入封闭系统概念开始，封闭系统始终是工艺系统设计和洁净厂房设计概念中非常热门的话题。但是在实际使用和落地过程中，用户对什么是封闭系统存在较大理解上的偏差。由于封闭工艺系统允许厂房设计采用更低的洁净等级要求，所以明确封闭系统的定义就变得尤为重要。由ASME BPE牵头，协调美国制药行业三大组织Biophorum，ISPE和ASME BPE，统一封闭系统的定义，以便从业主、系统设计方和建造方三个方面统一概念和标准。

ASME BPE认证范围的增加

当前ASME BPE的认证仅针对金属管子和管件，CR委员会正在对后续的认证范围扩充进行讨论，初步计划在2024年前后增加金属阀门的认证（不包括非金属件），容器范围的增加也在讨论中，但在2026年之前不会有实际的认证行为进入实践环节。

金属平接头密封面平整度公差要求

在当前标准版本中所有的尺寸公差均定义为平接头供应商的加工公差，与焊接后的尺寸公差没有关系，且在整个行业中同样缺少统一的焊接后尺寸公差。DT委员会正在就制定焊后平接头尺寸公差进行讨论，以期达成统一的焊后尺寸公差验收标准。

卡箍的设计、制造及验收标准

在整个静密封系统的发展历史中，卡箍作为重要的一环，其尺寸和形式始终由卡箍提供商自行设计和制造，未纳入标准的定义中。DT委员会正在比较各家主要卡箍供应商的设计理念和方案，计划建立一个卡箍设计的标准，确保各家设计和制造的卡箍满足行业受压件的要求。

核黄素的定义和选择

在喷淋球实验方法逐渐被大家接受的情况下，行业内出现了多种关于核黄素的类型和混合方法。不同的核黄素及其溶液的温度对其易清洁性有很大的影响，由此产生了喷淋球水柱虽然已经覆盖了表面，但依然无法把核黄素洗净的情况。SD委员会力图在标准中对核黄素成分予以定义，以统一所有参与方的认识。

未来，森松也将继续履行自己的职责，携手ASME共同助力生物医药行业的发展！

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本文由森松生命科技法玛度工程事业部提供

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