告别工艺拼图，赋能创新疗法：森松构建生物制药全流程一体化解决方案-新闻动态-森松生命科技，提供核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案

告别工艺拼图，赋能创新疗法：森松构建生物制药全流程一体化解决方案

发布时间:2026-02-04 10:07:19

在生物制药的复杂世界里，从基因序列到最终成品，每一步都如同精密钟表中的一个齿轮，环环相扣。传统模式下，企业往往需要从不同供应商处采购各类设备，如同拼凑一幅复杂的工艺拼图，不仅面临接口匹配、数据连贯性与工艺转移等多重挑战，各环节之间细微的脱节，更可能影响效率与质量稳定性。

这幅拼图，其实存在更优的解法。通过一体化、全流程的工艺设备解决方案，原本分散的单元操作可被串联为高效、稳定的连续化生产体系。森松工艺设备正是基于这一理念，提供覆盖生物制药核心工艺段的完整设备阵列，助力企业构建从DNA到成药的无缝化流程。

图1 mRNA工艺路线示意图

一、上游工艺：高效表达的坚实基础

任何生物药的诞生，始于基因工程菌的高效表达。大肠杆菌发酵作为经典的质粒生产表达系统，其成功关键在于提供细胞/微生物生长与产物合成的理想环境。森松的大肠杆菌发酵设备，通过精准的温度、pH、溶氧与补料控制，为工程菌的高密度发酵提供有力支持，为下游工艺奠定坚实的产量基础。

图2 森松玻璃生物反应器

发酵完成后，如何高效释放胞内产物？碱裂解技术通过精确调控碱性条件，温和破碎细胞膜，使目标产物得以释放，同时最大限度保持其生物活性。这一步骤的效率，直接关系到下游纯化的初始质量。

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图3 森松一次性裂解系统

二、下游纯化：从粗提物到高纯度产品的精制之路

获得细胞裂解液后，后续工艺的核心在于逐步去除杂质，获得高纯度目标产品。澄清过滤/超滤作为下游纯化的第一步，旨在去除细胞碎片、杂质蛋白等大分子物质，实现料液的初步澄清与浓缩。

图4 森松澄清过滤/超滤系统

随后，粗纯与精纯工艺进一步发挥作用。基于层析原理，这些工艺环节能够特异性捕获目标产物，高效去除宿主细胞蛋白、核酸、内毒素等各类杂质，使产品纯度达到药用级标准。对于核酸类药物（如mRNA），体外转录加帽与线性化步骤确保了转录模板的准确性与RNA分子的结构完整性，为后续应用铺平道路。

图5 森松台式层析系统

在纯化工艺中，超滤/透析过滤（UF/DF）技术发挥着关键作用，用于快速进行缓冲液置换、脱盐或配方调整，确保目标分子处于最佳制剂环境中。整个过程的高效、稳定运行，离不开每个单元操作的精准控制与无缝衔接。

三、制剂灌装：最终产品的成型与安全保障

纯化后的药物成分需经过严格的制剂处理，才能成为稳定、安全的最终产品。对于创新疗法（如LNP递送系统），LNP制备设备通过微流控等技术，实现脂质与有效成分的精准自组装，形成均一、稳定的纳米颗粒，保护药物分子并助力其高效递送。

图6 森松智能微流控合成仪

在灌装环节，TFF/除菌过滤技术作为最终的安全屏障，确保每单位剂量产品的无菌性。而灌装设备则在高洁净度环境下，实现药液的精确、高速分装，无论是西林瓶、预充式注射器还是其他初级包装，均能保证灌装精度与完整性，满足GMP法规的严格要求。

四、超越单机：一体化解决方案的核心价值

1.工艺连贯性

从工艺开发到规模化生产，各环节设备经过充分验证与优化，确保工艺放大的平滑过渡，减少转移过程中的不确定性。

2.数据完整性

一体化平台有利于实现生产数据的无缝采集与监控，满足数据完整性要求，为质量追溯与工艺优化提供坚实基础。

3.效率提升

减少设备接口匹配、多次验证等非核心投入，使团队更专注于工艺本身，加速药品上市进程。

4.风险控制

单一供应商权责明确，有效降低供应链管理与技术协调风险，保障项目整体进度与质量目标。

五、技术优势：专业能力支撑全流程服务

1.设备设计

采用模块化设计理念，既保证了设备的标准化与可靠性，又为不同客户的定制化需求提供了灵活空间。从实验室规模到商业化生产规模，设备的关键参数与操作逻辑保持一致，大大降低了工艺放大过程中的技术风险。

2.控制系统

采用先进的自动化控制平台，实现关键工艺参数的实时监测与精确调控。无论是温度、压力、流量还是pH值，系统都能在设定范围内保持稳定，确保批次间的一致性。同时，系统支持数据记录与追溯功能，满足GMP对数据完整性的严格要求，为产品质量提供有力保障。

3.材料选择

森松设备与产品接触的部件均采用符合药典要求的材料，如316L不锈钢、PTFE、EPDM等，确保与药液的兼容性，避免浸出物对产品质量造成影响。对于无菌工艺，设备设计充分考虑清洁与灭菌的便利性，支持CIP/SIP（在线清洗/在线灭菌）功能，提高生产效率的同时保证产品质量。

六、应用案例

森松工艺设备的先进性和灵活性已在多个生物制药项目中得到验证，并在质粒DNA的生产中展现出显著优势。以某基因治疗/核酸疫苗用质粒DNA项目为例，客户从早期的工艺开发阶段便采用了森松提供的一体化解决方案。

在该项目中，上游发酵阶段，通过应用森松的高密度发酵系统及优化的工艺控制策略，成功实现了工程菌的高效表达。经过工艺优化，发酵周期控制在21小时内，菌体密度（OD600）稳定达到约60，质粒DNA的产量得到大幅提升。

图7 E. Coli培养曲线

在另一个mRNA疫苗项目中，森松的体外转录与LNP制备设备发挥了关键作用。体外转录反应在6小时内完成，mRNA加帽效率超过95%，完整性良好。LNP制备过程通过微流控技术实现，粒径分布均一，包封率稳定在90%以上。整个工艺从DNA模板到LNP制剂，实现了连续化操作，大大缩短了生产周期，为疫苗的快速开发与生产提供了有力支持。

从原料到成品，生物制药的每一步都是科学、技术与工程的完美结合。森松工艺设备，以技术为基石，以客户需求为导向，助力每一款创新药物高效、高质量地走向市场，最终惠及全球患者。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司、瑞士比欧生物工程公司、瑞典森松法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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