ISO/TC 251于2024年发布的ISO 55000/55001新版标准，全面替代旧版内容，推动资产管理体系迈入实用化、数字化、合规化落地新阶段。该标准通过强化决策逻辑、全生命周期管控、领导力与人员能力等核心要素，同步新增ISO 55012（人员参与）和ISO 55013（数据指导）两大支撑标准，构建更完善的体系框架。与此同时，ISO 55002修订工作已启动投票程序，预计将于2027年发布，进一步补充数字化转型、AI应用及气候变化等领域的实操指引。

一、 新版 ISO 55001 核心升级：七大关键变化

1.资产管理决策与SAMP层级清晰化：独立明确决策框架（DMF），理顺 “决策→SAMP 战略资产管理计划→目标→AMP 资产管理计划” 传导路径，战略定位更精准。

2.全生命周期管理刚性深化：强化运营策划与控制，要求覆盖需求识别、获取、运维、改造到退役的完整链路。推动从“事后维修”转向全生命周期价值最大化的主动管理。

3.领导力与人员能力全域覆盖：扩大领导力范围，明确资产管理有效性是各层级共同责任。依托ISO 55012建立人员参与和能力建设机制，保障体系落地。

4.风险与机遇分类管理：清晰拆分风险（负面非计划事件）与机遇（绩效提升条件），为制药行业 GMP 风险分类提供直接依据。

5.“预测行动”替代“预防措施”：以数据、风险、趋势为核心，实现主动预警、动态管控，告别被动纠偏模式。

6.数据信息与知识纳入核心体系：首次单列数据与知识管理条款，搭配 ISO 55013 实现资产数据战略化管理。

7.资产价值回归功能与业务贡献：突破“折旧归零即无价值”的局限，将资产价值与功能、风险、维护、业务贡献深度绑定，服务组织战略。

二、从ISO 55000/55001到GMP：共同目标与制药专属特性

制药行业设备资产管理，需同时满足国际标准ISO 55000与强制法规GMP，二者理念高度协同，又有行业专属要求。

1.核心契合点

全生命周期管理理念：

ISO 55001强调资产需求到退役的全过程管理；

GMP要求厂房、设施、设备从设计、安装、运行到退役持续保持验证状态。二者在“过程控制”、“持续改进”上高度一致。

风险管理为核心：

ISO 55001将风险与机遇作为决策基础；

GMP本身就是基于风险的体系，要求对设备影响性、校准、维护等进行风险评估。

数据完整性与可追溯：

ISO 55013专门指导资产管理数据；

GMP明确要求计算机化系统具备审计追踪、权限控制、数据完整性。

变更管理与预测行动：

ISO 55001要求预测行动；

GMP要求变更控制及持续验证状态保持。

2.制药行业专属特性

法规强制性：

GMP是法律性规范，不通过即停产；

ISO 55001是自愿性认证标准。

验证状态持续保持：

GMP要求设备在每次使用、维护、变更后仍需证明处于验证状态，而非仅记录运维事件。

审计追踪与电子签名：

GMP对计算机化系统的21 CFR Part 11合规性有强制执行要求。

产品质量直接影响：

设备故障可能导致药品污染、交叉污染或剂量错误，直接危害患者安全。

数据完整性贯穿始终：

GMP要求数据从生成、记录、处理到备份、归档的全生命周期中保持准确、完整、一致、可追溯，禁止任何形式的数据伪造、篡改或选择性记录，审计追溯能力是检查的核心焦点。

制药行业的资产管理体系不能简单套用ISO 55001的通用框架，而必须在满足ISO 55001要求的基础上，内嵌GMP的合规逻辑。这正是森松设备全生命周期管理系统(Mo-EAMaster)设计的出发点。

三、森松Mo-EAMaster：同时满足ISO 55001与GMP的制药专用资产管理系统

森松Mo-EAMaster是专为制药行业打造的企业资产管理系统，基于ISO 55000系列标准及GMP相关指南，融合森松三十余年设备制造、工艺系统及工厂建设经验，提供从采购、设计、建造、安装、运维到退役的设备全生命周期数字化管理。

GMP合规性设计：符合GAMP5与FDA 21 CFR Part 11，内置电子签名、权限管控与审计追踪，轻松应对审计。

全生命周期管理闭环：覆盖URS需求、SIA评估、验收、运维、校准、再验证至退役全流程，形成可追溯数据链，实现设备履历数据一键查询。（满足ISO 55001 8.1）

8.1 Operational planning and control including life cycle management 

The organization shall plan, implement and control the processes including life cycle processes, needed to meet requirements, and to implement the actions determined in Clause 6, the asset management plan(s) determined in 6.2, and actions determined in Clause 10 by:

a) establishing criteria for the required processes;

b) implementing the control of the processes, in accordance with the criteria;

NOTE1 Life cycle processes can include the creation, acquisition, utilization, maintenance, improvement. renewal, and disposal of assets.

Acquisition can be either purchase, lease or design, build, installation or commissioning or other asset.

NOTE2  Acquisition can be either purchase, lease or design, build, installation or commissioning or other asset based capability provisioning, such as public-private-partnership or build-own-operate.

NOTE3 Disposal includes extinguishment of liability from owning, managing or operating the asset.

NOTE4 Improvement can include re-purpose of assets as well as modification.

NOTE5 Life cycle activities can include or be based on predictions of the asset state in any life cycle stage.

c) monitoring and treating risks using the approach specified in 6.1.2;

d) monitoring and implementing opportunities using the approach specified in 6.1.3;

e) ensuring that the opportunities, risks, costs, and performance are managed to realize value across the asset life cycle within the organization's period of responsibility.

NOTE6 Where an organization's period of responsibility is shorter than the asset life cycle (or in case of service providers, the client's period of responsibility), it can be necessary to take the required state of the asset into account.

Documented information shall be available to the extent necessary to have confidence that the processes have been carried out as planned.

参考文献：BS IS0 55001:2024（Asset management - Asset managementsystem - Requirements）.

多端协同与离线缓存：支持PC、移动端、H5多端使用，移动端离线缓存可在洁净区无网环境下巡检，联网后自动同步数据。

再验证管理自动化与AI预测性维护：自动生成再验证计划、状态预警；通过AI智能分析，将传统周期维护转变为基于风险分析的预防性维护和基于历史运行数据的预测性维护。(满足ISO 55001 10.3预测行动）

10.3 Predictive Action

The organization shall establish processes to predict the need for decisions relating to assets, asset management and the asset management system. In establishing these processes, the organization shall consider the need to:

a) determine the occurrences and impacts of both non-conformities in, and opportunities for improvement of assets, asset management and the asset management system;

b) determine the optimal intervention points, e.g. for maintenance, renewal, replacement and disposal of assets;

c) identify the inputs needed to:

-determine the relationship of asset condition to performance, opportunity, risk and cost;

-determine asset depreciation and financial value.

When a potential nonconformity or opportunity is determined, the organization shall apply the requirements in 10.2 and integrate these actions in its asset management planning.

The organization shall report to relevant stakeholders on the long-term effect from decisions made based onpredictive actions on assets and asset management performance. 

参考文献：BS IS0 55001:2024（Asset management - Asset managementsystem - Requirements）.

多端协同与离线缓存：支持PC、移动端、H5多端使用，移动端离线缓存可在洁净区无网环境下巡检，联网后自动同步数据。

新版ISO 55000/55001为资产管理提供更清晰、更数字化的框架，而制药行业的核心，是实现ISO战略资产管理 × GMP强制合规一体化落地。

森松Mo EAMaster以制药场景深度定制，打通标准与法规、管理与实操、设备与数据的全链路壁垒，助力企业实现设备数智化管理、合规审计无忧、全生命周期价值最大化，是制药行业资产管理的优选方案。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司、瑞士比欧生物工程公司、瑞典森松法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。 公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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