原料药作为医药工业的基础产业，在全球制药产业链中占据重要地位。凭借长期政策支持和多年积累的产业基础和技术能力，我国已发展成为全球最大的原料药生产和出口国；同时中国原料药企业产业升级稳健前行，正从大宗原料药（如维生素、抗生素等）向高附加值的特色原料药（如心血管、抗肿瘤药等）和专利原料药（为创新药企提供定制生产）转型。

森松可在原料药生产工艺过程为客户提供密闭投料系统、溶解及结晶管罐系统、过滤洗涤干燥机（三合一）、冻干机、干燥混合系统、无菌隔离分装系统及配套的CIP/SIP等全流程解决方案，其中无菌隔离分装系统更是保障最终产品质量的关键一环。

欧盟GMP附录1无菌药品生产屏障技术4.18提到：隔离器或RABS是不同的技术和工艺，应设计为通过将A级环境与周围房间的环境分开来提供保护。在加工过程中，应尽量减少因进入或移除物品而造成的危害，并得到高能力转移技术或经验证可有效防止污染的系统的支持，并适用于相应的技术。

1.无菌包材转移

森松采用灭菌柜自动出料和无菌机器人技术，实现大产能灭菌铝桶及配件的抓取，并通过自动转运机构和高精度定位装置，实现灭菌铝桶在各工位间的全自动转运，不仅解决了人工操作的不便利和劳动强度大的弊端，更关键地避免了手套操作对A级层流的干扰，确保首过气流（First Air）未经任何干扰、直接覆盖产品/关键暴露点，提升无菌保障水平；

针对部分软包材，森松隔离器可以配备稳定、可靠、快速的VHP灭菌传递仓或RTP转运系统，实现软包材的无菌转移进入隔离器内部。

2.最终产品灌封

森松选用适合无菌产品的给料装置配合高精度称重传感器，实现最终产品的精确称重，同时针对产品稳定性存在挑战的品种，森松在灌封阶段可以实现铝桶内氮气置换，其残氧量可达1%以下。

3.隔离器设计特点

森松无菌防护隔离器MSPI是采用物理屏障手段，结合灭菌系统、通风系统、操作系统、控制系统和监测系统等，从而将产品和人员及背景环境进行隔离，为产品提供GMP A级或ISO5级的生产洁净环境，同时起到保护人员/环境的作用，最高可以满足OEB5的要求；

通过其通风系统的控制，可以灵活切换操作模式，不同的运行模式既可以满足普通无菌原料药生产，也可以用于无菌有毒或无菌高活样品的生产，其配备的在线润湿功能和VHP灭菌功能，可以实现生产结束后的快速灭活、灭菌，保证安全清洁和恢复生产。

4.附属设置

基于用户生产工艺需求，森松还可以提供无菌条件下的粉体输送、粉碎筛分、投料混粉、外壁清洗等功能，满足用户生产需要。

无菌屏障的构建，是原料药无菌生产不可逾越的底线。森松以全流程自动化、智能化的无菌隔离分装系统，从包材转移到产品灌封，从隔离器设计到附属功能扩展，全方位守护药品安全与质量，助力原料药产业向更高质量、更高标准迈进。

关于森松生命科技

森松生命科技是森松国际控股有限公司（森松国际，股票代码：2155.HK）的重要业务板块之一，主要由上海森松制药设备工程有限公司、森松（苏州）生命科技有限公司、上海森松生物科技有限公司、上海森众生物技术有限公司、上海森纮科技有限公司、瑞士比欧生物工程公司、瑞典森松法玛度等公司及其附属公司组成。

我们专注于提供制药、生物制药、医美、快速消费品（含化妆品、食品、保健品等）、数据中心等领域的核心设备、工艺系统和数智化整体工厂解决方案及相应服务。 公司拥有一支由工艺研发、工程设计、高端制造、验证咨询、生产执行、数智运维等多领域资深专家的精英团队。团队成员在制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域拥有丰富的经验，熟悉不同产品的特性及工艺流程，能够针对客户的需求，从概念设计阶段起提供定制化的工艺解决方案，满足客户的个性化需求。

森松生命科技已构建起全球战略布局，在全球不同国家和地区建立先进研发、设计中心和制造基地的同时，形成了覆盖欧美、亚太及新兴市场的完善服务网络。公司国际化专业团队已成功为40多个国家和地区提供定制化解决方案，在全球项目执行方面积累了丰富经验。

作为掌握核心工艺技术、模块化建造及数智化工厂技术的跨国企业，森松生命科技致力于满足全球制药、生物制药、医美、快消、数据中心等行业和领域对生产装备的需求。公司通过不断创新和优化，助力国内企业加速实现核心和高端装备的国产替代战略布局，推动行业发展。同时，公司积极拓展海外市场，深化“全球化”业务开拓战略，为全球生命科学及相关行业贡献森松力量。

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